“不仅仅如此。”
钟医继续开口说道。
还有?
众人的目光落在钟医的身上,一时间,大家都摸不清楚钟医到底想要说些什么,或者他想要做些什么?
就连陈浩然也是如此,他一双鹰眼看着钟医,想听听钟医到底要说些什么出来。
“我下面要说的是中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题。”钟医说道。
“就像是曾经在美新医药集团的招待会上说的?”陈浩然打量道。
钟医顿了顿,然后说道:“比那更严重。毕竟使我们自己的问题,怎么可能告诉别人……”
“哼。”陈浩然轻哼一声。
也不知道这冷哼到底是为了什么。
“我说我们现在中药市场产品质量堪忧。
我看了你们食品药品监督管理部门1990年1~3月公布的因质量问题不合格的药品百分之80以上是中药。
公布的5次通报的结果,总计1批药品,其中中药不合格的占68批,特别中药材问题较大,说明质量存在问题,需要进一步的整顿治理。
更有甚者,部分中成药中添加多种化学合成药物。
还有,很多地方把“地方标准”转为“国~家标准”的品种问题。
由于很多原因,相当多地方标准转为“国家标准”的品种被《华夏药典》收载。
但是,地方标准品种的质量标准较低,产品成熟水平参差不齐。甚至由于品种保密原因,或申报新药时工艺保密或质量保密,一些中成药的各味药的剂量不公开,有明确药材或药用植物来源的药用植物提取物不公开其来源。
由于是前几版药典延续下来的问题,一直延续到现在。
这不科学、不规范、甚至是错的制备工艺、质量标准也不能改,给质量监管和优劣检验带来困难。”
听到这儿,陈浩然挑了挑眉毛。
怎么,这是直接质疑起他的工作来了?
钟医说得这些问题,他当然明白,但是明白,不代表现在就能够做。
可接下来钟医说的话,就更加令人紧张了。
“还有,我们华夏药典标准制定的科学性。
从经典方或现代临床名方衍生而来的中成药处方,有的药味加减,有的配伍改变。
因此除考虑药材饮片因素外,这类药味加减或配伍变化会影响药品的安全性和有效性,也会影响成药的质量标准的制定。
这就是选择何种与疗效有关的物质成分进行定性、定量测定并建立质量标准的问题。
我通过阅读分析《华夏药典》近期的几个版本,发现有3个问题难以用于上市产品的质量管控。
其一,是原料与成药质量关联性,中成药制剂所含有效成分的量与所用药材(饮片)或提取物的量不配备。
其二是根据中药复方配伍原则,同一药材在不同制剂中的地位不同,有的制剂选用的定量指标违背配伍原则,只选用好测定的化学成分进行定量控制。